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洁净度等级标准

2015/07/15 17:13:22      点击:

ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。

根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。

空气洁净度分级标准: ISO14644-1 (国际标准)

空气洁净度等级(N

大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子)

0.1 um

0.2 um

0.3 um

0.5um

1um

5 um

ISO Class 1

10

2

 

 

 

 

ISO Class 2

100

24

10

4

ISO Class 3

1 000

237

102

35

8

ISO Class 4

10 000

2 370

1 020

352

83

ISO Class 5

100 000

23 700

10 200

3 520

832

29

ISO Class 6

1 000 000

237 000

102 000

35 200

8 320

293

ISO Class 7

 

352 000

83 200

2 930

ISO Class 8

 

3 520 000

832 000

29 300

ISO Class 9

 

35 200 000

8 320 000

293 000

注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。

 

空气洁净度分级标准: GB 50073-2013(中国标准)

空气洁净度等级 (N)

大于或等于表中粒径的最大浓度限值(/立方米)

0.1um

0.2um

0.3um

0.4um

1um

5um

1

10

2

2

100

24

10

4

3

1000

237

102

35

8

4

10000

2370

1020

352

83

5

10000

23700

10200

3520

832

29

6

100000

237000

102000

35200

8320

293

7

352000

83200

2930

8

3520000

832000

29300

9

35200000

8320000

293000

GMP洁净区空气洁净度分级标准:

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数(/立方米)

浮游菌

cfu/m3

沉降菌cfu/4h

表面微生物

静态

动态

接解碟

cfu/

5指手套

cfu/手套

0.5um

0.5um

0.5um

0.5um

A

3520

20

3520

20

1

1

1

1

B

3520

29

352000

2900

10

5

5

5

C

352000

2900

3520000

29000

100

50

25

-

D

3520000

29000

不作规定

不作规定

200

100

50

-

美国联邦标准 209D 洁净室分级:(已停用)

空气洁净度等级(N

大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子)

0.1 um

0.2 um

0.3 um

0.5um

5 um

1

35

7.5

3

1

 

10

350

75

30

10

100

 

750

300

100

1000

 

 

 

1000

7

10000

 

 

 

10000

70

100000

10000

700

英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级:

空气洁净度等级(N

大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子)

0.3um

0.5um

5um

10um

25 um

C

100

35

0

 

 

D

1000

350

0

E

10000

3500

0

F

 

3500

0

G

100000

35000

200

0

H

 

35000

200

0

J

 

350000

2000

450

0

K

 

3500000

20000

4500

500

L

 

 

200000

45000

5000

M

 

450000

50000

各种国际标准的比较:

  

美国联邦

美国联邦

英国标准

澳大利亚标准

法国标准

德国标准

国际标准

日本标准

标准 209D

标准 209E

BS5295

AS1386

AFNORX44101

VDI2083

14644-1

JACA24

 

 

 

 

 

 

1

1

 

 

 

 

0

2

2

1

M1.5

C

0.035

1

3

3

10

M2.5

D

0.35

2

4

4

100

M3.5

E

3.5

4000

3

5

5

1000

M4.5

G

35

4

6

6

10000

M5.5

J

350

400000

5

7

7

100000

M6.5

K

3500

4000000

6

8

8

 

 

M

 

 

7

9